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泽荣(甲磺酸罗哌卡因注射液)
作者:admin 发布日期:2010/10/19 10:12:59点击:3356
泽  荣
甲磺酸罗哌卡因注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
药品名称
通用名称:甲磺酸罗哌卡因注射液
商品名称: 泽荣
英文名称:Ropivacaine Mesilate Injection
汉语拼音:Jiahuangsuan Luopaikayin Zhusheye
成份】本品主要成份为甲磺酸罗哌卡因,其化学名称为(S)-N-(2,6-二甲基苯基)-1-丙基-2-哌啶酰胺甲磺酸盐。
性状
    本品为无色的澄明液体。
适应症
外科手术麻醉:
硬膜外麻醉(包括剖宫产术硬膜外麻醉);
局部浸润麻醉。
急性疼痛控制:
用于术后或分娩镇痛,可采用持续硬膜外输注,也可间歇性用药;
局部浸润麻醉。
规格】(1)10ml : 89.4mg (2)10ml : 119.2mg(3)20ml:178.8mg
药理毒理
药理作用
罗哌卡因为酰胺类局麻药,可能通过升高神经动作电位的阈值,延缓神经冲动的扩布,降低动作电位升高的速度,发挥阻断神经冲动的产生和传导的作用。麻醉作用的产生与神经纤维的轴径、髓鞘形成和传导速度有关。
毒理研究
遗传毒性:体外小鼠淋巴瘤试验显示罗哌卡因具有微弱的致突变作用。但其他遗传毒性试验结果均为阴性,提示体外小鼠淋巴瘤试验的结果可能不会在体内出现。
生殖毒性:雄鼠从交配前9周,雌鼠从交配前2周开始皮下给予罗哌卡因,直至交配后第42天,剂量为23mg/kg/天,大鼠的生育力和一般生殖行为没有受到明显影响,但由于罗哌卡因对孕鼠的毒性,产后3天内幼仔的死亡数增多。大鼠和家兔在致畸敏感期皮下注射罗哌卡因,剂量最高分别达到26mg/kg/天和13mg/kg/天(按体表面积折算约为人用最大剂量的1/3),未见罗哌卡因具有致畸作用。大鼠在围产期皮下给予罗哌卡因,剂量最高达26mg/kg/天,未见胎仔的后期发育、分娩、哺乳以及仔鼠的生存力和生长受到明显影响。根据大鼠试验中乳汁/血浆药物浓度的比值,幼鼠的罗哌卡因日摄入量为母鼠剂量的4%。
药代动力学
据文献资料:罗哌卡因的pKa为8.1,分布率为141(25℃ n-辛醇/磷酸缓冲液pH7.4)。罗哌卡因的血浆浓度取决于剂量、用药途径和注射部位的血管分布。罗哌卡因符合线性药代学,最大血浆浓度和剂量成正比。罗哌卡因从硬膜外的吸收是完整的和双相的,其半衰期顺序分别为14分钟和4小时。缓慢吸收是清除罗哌卡因的限速因子,这可以解释为什么硬膜外用药比静脉用药清除半衰期要长。罗哌卡因总血浆清除率为440ml/min。游离血浆清除率为8L/min。肾脏清除率为lml/min,稳定状态的分布容积为47L,终末半衰期为1.8hr。罗哌卡因经肝脏中间代谢率为0.4。罗哌卡因在血浆中主要和α1-酸糖蛋白结合,非蛋白结合率为6%。当连续硬膜外注射时,可观察到罗哌卡因总的血浆浓度的增加和手术后α1-酸糖蛋白浓度的增加有关,未结合的(药理学活性)浓度的变化比总血浆浓度的变化要小。罗哌卡因易于透过胎盘,相对非结合浓度而言很快达到平衡。与母体相比胎儿体内罗哌卡因与血浆蛋白结合率程度低,从而使胎儿的总血浆浓度也比母体的低。罗哌卡因主要是通过芳香羟基化作用充分代谢,静脉注射后总剂量的86%通过尿液排出体外,其中仅1%与未代谢的药物有关。主要代谢物是3-羟基罗哌卡因,其中约37%以结合物形式从尿液中排泄出来,尿液中排泄出的4-羟基罗哌卡因,N-去烷基代谢物和4-羟基去烷基代谢物约为1-3%。结合的和非结合的3-羟基罗哌卡因在血浆中仅显示可测知的浓度。3-羟基罗哌卡因和4-羟基罗哌卡因有局麻作用,但是麻醉作用比罗哌卡因弱。罗哌卡因在体内没有消旋作用的证据。
贮藏】遮光,密闭保存。
包装】安瓿,(1)10ml/支 (2)10ml/支  (3)20ml/支
有效期】暂定24个月。
执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH26362005
批准文号】(1)10ml : 89.4mg国药准字H20051866
(2)10ml : 119.2mg国药准字H20060897
(3)20ml:178.8mg国药准字H20060898
生产企业
企业名称:山东鲁抗辰欣药业有限公司